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原料國產化大勢所趨 ,12家IVD微球企業速覽!
國內IVD微球市場約17億 ,進口品牌絕對主導
2015-2019年我國IVD試劑行業市場規模不斷增加中國醫療器械藍皮書統計數據顯示 ,2018年我國IVD試劑市場規模為604億元 ,初步估算 ,2019年我國IVD試劑市場規模為678億元 。
上遊核心原料約占整體市場的10% ,其中微球 、NC膜等載體係統約占核心原料的25% ,那麽2019年國內微球等載體係統的市場空間約為17億元 。
全球的IVD市場規模約為714億美金 ,按照中國的核心原料占比測算 ,2019年全球IVD微球的市場空間約為17.85億美金 ,折合人民幣約為125億元 。
目前國內的IVD領域使用的微球主要以進口產品為主 ,國產品牌占整體市場不到10% ,受製於人的現象非常明顯 。
從供給端來看 ,目前國內的微球生產企業多數規模較小 ,產品質量參差不齊 、品牌影響力無法與國際品牌相提並論 ;從需求端來看 ,研發型客戶主要需求特征是量小質量要求高 、產業化客戶主要需求特征是有替換動力 ,但替換周期長 。
研發型客戶優先進口品牌
· 對於研發型企業進口品牌是第一選擇 ,主要原因包括早期微球使用量比較小 ,藥監部門的嚴格審核 ,對國產品牌信心不足以及未來銷售預期不明確等等 。
產業化客戶替換周期長
· 產業化客戶由於產品銷售體量大 ,對於微球的替換動力會相對較強 。但是對於IVD產品 ,影響產品終端檢測性能的是整個體係 ,而非某一單一核心原料 ,微球的替換可能會帶來抗體 、Buffer等整個體係調整 ,因此客戶在進行微球替換的時候會比較謹慎 ,考察周期通常較長 。
微球在IVD領域具有極為廣泛的應用場景
核酸提取
核酸提取主要使用的微球種類包括矽羥基磁珠和oligo磁珠 。帶有表麵基團的磁珠能與檢測樣本中釋放的核酸進行特異性可逆結合 。同時利用磁珠自身具備的磁響應能力 ,在外加磁場的作用下進行定向移動與富集 ,從而實現對核酸的分離純化 。
磁珠法核酸提取主要的優點包括操作簡單自動化 、可大批量操作 、用時短 。
化學發光
化學發光主要使用的微球種類為羧基磁珠 。磁珠法化學發光免疫分析是將磁性分離技術 、化學發光技術 、免疫分析技術三者相結合的一種分析方法 ,充分利用了磁性分離技術的快速易自動化優勢 ,化學發光技術的高靈敏度及免疫分析的特異性 ,是目前IVD市場的璀璨明珠 。
根據相關的券商報告數據 ,2019年中國化學發光市場規模將達到230億元 ,未來仍然將以20%以上的行業增速保持較快增長 。
側向免疫層析
側向免疫層析主要使用的微球種類包括熒光微球和彩色微球 。免疫層析主要是基於免疫識別以及抗體標記技術 ,使待檢測物中各組分(抗原 、抗體 、蛋白質等)通過毛細管作用力的移動速度差異 ,在反應基質上實現分離的色譜係統 。
熒光免疫側向層析憑借高靈敏度及穩定性 ,廣泛應用於各類指標的POCT檢測 。
乳膠增強比濁
乳膠增強比濁主要使用的微球種類為乳膠微球 。膠乳增強比濁技術和普通免疫比濁技術一樣 ,都是通過在反應體係中檢測抗原抗體形成的免疫複合物來分析樣品中待測物的濃度 。
普通免疫比濁技術 ,由於樣品中的抗原其與抗體交聯的能力有限 ,形成的免疫複合物的數量 、大小也有限 ,導致檢測敏感性差 ,檢測範圍不夠寬 。
膠乳增強技術是將抗體連接在微小的膠乳顆粒上 ,當抗原抗體結合形成抗原-抗體-膠乳顆粒複合物 ,增加了免疫複合物的直徑 ,提高了檢測敏感性,也減少了受到其他非特異性反應的影響 。
二代測序
磁珠是高通量測序過程必備產品 ,通過磁顆粒活性基團在一定條件下可與核酸結合和解離的原理 ,將樣本中目的片段分離 。可實現對核酸樣本的高通量自動化操作 ,廣泛應用於基因測序以及分子診斷領域 。
均相化學發光
一種基於兩個納米微球利用單線氧能量的短距離擴散 ,激發已形成的相鄰位點的化學發光反應來測定生物分子的檢測技術 。
每個發光測定包含兩種微球類型 :供氧微球和受氧微球 ,兩種微球的表麵都修飾了多糖水凝膠 ,使其非特異性結合和自聚集降低到最小化 ,並帶有大量的活性基團便於和生物分子進行化學偶聯 。
均相化學發光技術憑借著免清洗 、高靈敏度 、寬動態監測範圍等技術優勢 ,將成為化學發光的發展趨勢之一 。
液相芯片技術
液相芯片是基於編碼微球和流式技術的一種臨床應用型高通量發光檢測技術 ,屬於新型生物芯片技術平台 ,是由微球 、探針分子 、待測分子 、信號係統四部分組成 。
在不同熒光編碼的微球上進行抗原抗體 、酶底物 、配體受體的結合反應及核酸雜交反應 ,通過紅 、綠兩束激光分別檢測微球編碼和報告熒光來達到定性和定量的目的 。
在多聯檢檢測具有獨特優勢 ,主要應用腫標 、自身疾病 、HPV分型等指標的檢測 。
單細胞測序
單細胞測序的關鍵是單細胞的分離和純化 ,目前最常見的分離方法可用MACS磁珠或流式細胞儀進行目的細胞分選和富集 。
相較流式細胞的分選方法 ,MACS磁珠法不受到高壓 、電荷 、減壓與剪切力刺激 ,作用溫和不影響細胞的生物功能的完整性 ,可最大程度保持細胞活性和功能 。
單分子免疫檢測
即數字ELISA ,通過免疫標記的方法 ,利用抗體捕獲和識別抗原 ,進行信號分子標記或是酶聯標記的形式 ,通過單分子熒光信號檢測或單分子酶促反應實現的單分子級別蛋白分子的檢測 ,其檢測靈敏度達到fg級別 ,遠超現有的化學發光技術 ,在新型標誌物的發現 、微量標本的檢測以及神經係統血液檢測等領域具有獨特優勢 。
單分子檢測體係對所使用磁珠的粒徑大小以及均一度有較高的要求 。
標準微球
主要包括標準計數微球和標準尺度微球 ,主要用於精密儀器的驗證和校準 ,以保證儀器的正常使用和數據的正確輸出 。比如計數微球主要用於流式細胞儀的校準 ,標準尺度微球主要用於透射掃描電鏡的校準 。
規模化生產及修飾工藝是最核心技術壁壘
微球產品技術參數眾多
微球技術參數包括 :粒徑大小 、材料 、表麵基團、活性物質的結合方式 、結合量 、磁響應時間 、熒光強度、熒光種類以及微球的降解時間等 。
規模化修飾難度高
以微球偶聯抗體為例 ,抗體連接到微球上的方向和數量需要精確控製 。如果與微球相連的位點是Fab區 ,那麽向外伸展的就是沒有抗原結合活性的Fc區 。假設一個微球上連接的所有抗體都是這種連接方向 ,那麽這個微球是幾乎沒有活性的 。如何定向定量將抗體規模化的修飾到微球表麵對相關的工藝要求很高 。
規模化生產工藝要求高
國內目前可以進行微球生產的企業和實驗室有很多 ,但生產工藝基本都處於實驗室級別 ,客戶群體主要麵向科研用戶 。一旦放大生產就往往重複不出來 ,解決從實驗室到大規模化生產的工程轉化是核心技術壁壘之一 。
IVD試劑集采 、國際貿易爭端+新冠疫情將加速進口替代
IVD試劑集采 ,核心原料價值凸顯
截止2020年6月,全國已經有7個省份(四川 、山西、安徽 、陝西 、海南 、甘肅 、內蒙古)對IVD試劑實現集中采購 、低價中標 。未來隨著IVD試劑全國集采推進 ,競爭的核心要素將由渠道推廣能力轉變為成本控製能力 ,下遊試劑廠家對於上遊核心原料的價格會更加敏感 ,國產品牌有望憑借成本優勢 ,加快產品的市場導入 。
國際貿易爭端 ,斷供風險加大
隨著中美貿易爭端的持續加劇 ,未來麵臨多個產業脫鉤的風險 ,目前IVD微球供應企業大多來自於美國(比如Thermo 、Bangs 、Beckman、GE等),為了降低上遊企業的斷供風險,國內IVD企業將更有動力進行進口替代 。
新冠疫情大大加快國內企業市場導入和品牌建設
核酸以及免疫診斷作為新冠疫情的重要診斷指標 ,隨著國內以及全球疫情的爆發 ,檢測試劑的需求大幅增加 ,從而大幅帶動上遊核心原料銷售增長 ,國內一些優質的核心原料供應廠家,有望在短期內快速完成了市場導入和品牌建設 。
其他
另外 ,相對於進口品牌 ,國產核心原料在供貨周期 、技術服務 、貼合本土市場需求等方麵也具有天然優勢 。
國內IVD微球原料商
納微科技
以微球偶聯抗體為例 ,抗體連接到微球上的方向和數量需要精確控製 。如果與微球相連的位點是Fab區 ,那麽向外伸展的就是沒有抗原結合活性的Fc區 。假設一個微球上連接的所有抗體都是這種連接方向 ,那麽這個微球是幾乎沒有活性的 。如何定向定量將抗體規模化的修飾到微球表麵對相關的工藝要求很高 。
博嶽
博嶽生物是一家專業為生物醫藥客戶提供核心原料和整體解決方案的服務商 。公司以分子生物學 、免疫學 、生物化學 、蛋白質組學以及高分子納米材料學為基礎 ,建立了單(多)克隆抗體 、原(真)核蛋白表達 、蛋白純化 、原料評估及納米材料等研發 、生產平台 ,為客戶提供抗原 、抗體 、生物酶 、質控品 、納米微球等核心原料和整體解決方案 。
目前 ,公司已具有生物活性原料和化學合成原料(主要包含應用於化學發光的免疫磁珠)兩大係列,是國內極少數具有生物活性原料和化學合成原料雙平台的生物醫藥上遊企業 。其中 ,化學合成原料產品線已涵蓋了乳膠微球 、熒光微球 、免疫磁球等係列產品 ,生物活性原料產品線已涵蓋了心肌 、炎症 、血栓 、腫瘤 、胃腸道 、性激素 、呼吸道病毒 、骨代謝 、糖尿病等共計16個係列的抗原抗體產品 。
為度生物
蘇州為度生物技術有限公司是一家專注於生物技術領域內微球產品規模化生產與應用的高新技術企業 ,目前已經通過ISO9001-2015質量體係認證 。
公司產品管線豐富 :乳膠微球 、彩色微球 、磁性微球 、熒光微球 、流式微球 、標準微球等產品 ,產品粒徑均一可控 ,多種功能指標可定性調節 。同時公司的產品還包括生物技術領域的其他微球產品等 。
醫脈賽
上海醫脈賽生物科技有限公司由海歸高科技團隊創立於2010年 ,專注於磁性納米微球技術在生物醫藥領域的產品開發和應用 。磁珠經過獨特的表麵修飾 ,結合核酸和蛋白的能力更強 。大獎國際的DNA,RNA和蛋白提取試劑盒由高效吸附核酸和蛋白的超順磁性納米微球和更安全的提取試劑體係組成 ,公司生產和三大類近三十多種磁性納米微球產品和試劑盒 ,覆蓋中國和美國市場 。
海狸生物
海狸公司創立於2011年底 ,總部位於蘇州工業園區桑田島科創園 。公司以納米磁珠技術和生物技術為核心 ,通過試劑開發和設備技術整合,麵向生物科研 、分子診斷 、免疫診斷和免疫細胞治療等領域 ,提供科研和工業級別的納米磁珠原料 、蛋白偶聯中間體 、免疫磁珠 、核酸提取試劑盒 、輔助生物耗材及配套自動化設備等二十多個係列產品 。
普睿邁格
廈門普睿邁格生物科技有限公司是一家專注於發展納米材料及生物醫藥技術的高科技創新型公司 。
普睿邁格生技秉承“創新以科技研發為本”的核心價值觀,致力於打造我國磁性顆粒在生物分離純化領域的領導品牌 。公司擁有多項自主開發的專利技術 ,產品包括磁性納米顆粒 、介孔納米材料 、磁性微球等 ,為分子診斷 、免疫化學發光 、醫學影像診斷的磁共振造影 、細胞及生物分子的標記以及蛋白和細胞分離純化 、生物分子和藥物裝載等領域提供新型 、高效的產品和解決方案 。
英芮誠
英芮誠生化科技(Enriching Biotechnology )成立於2013年 ,在納米微米磁珠粒徑精確控製及放大生產方麵 ,表麵宣能團化修飾方麵有著豐富的經驗 。英芮誠所有生物納米磁珠產品均具有多項知識產權 ,以本領域先進的生物納米磁珠產品為研發參照和自控標準 ,並不斷做新的突破 ,使得"英芮誠"成為體外診斷 、高通量篩選 、磁性生物分離 、細胞標記以及新型診斷和治療的研究與開發的可靠合作夥伴 。
英芮誠先後研發完畢200餘款應用不同領域的生物納米磁珠 。
百邁格
無錫百邁格生物科技有限公司(BioMag Scientific Inc.或者Biomag Biotechnology Co., Ltd.)是一個致力於為快速檢測及診斷技術提供磁珠產品以及技術支持的高科技新銳企業 。
為核酸提取和免疫診斷方向客戶提取穩定的磁珠產品 ,現在主要有核酸提取磁珠 ,免疫診斷磁珠 ,配套試劑以及蛋白的標記/包被 ,分離純化服務 。
安必奇
北京安必奇生物科技有限公司成立於2006年 ,主要從事基因工程藥物 ,尤其是單克隆抗體藥物的基礎研究 、應用研究 。公司有熒光二氧化矽顆粒 、金納米球 、功能磁珠 、熒光標記金納米球 、金納米棒 、親和磁珠 、二氧化矽磁珠 、熒光標記金納米棒 、核-殼型金磁納米顆 、TEVp磁珠粒 、二氧化矽顆粒 。
奧潤
上海奧潤微納新材料科技有限公司創建於2002年 ,公司創立伊始就將“納米科技促進人類健康”作為自己的使命 。
公司專注於開發磁性納米材料及其生物醫學應用技術與產品 ,擁有多項自主開發的專利技術 ,產品包括係列化磁性納米微球、磁性納米顆粒 、生物應用試劑盒及配套儀器裝備等 ,為核酸 、蛋白和細胞分離純化 ,細胞及生物分子的標記 ,基因轉染 ,疾病的快速與早期診斷及磁共振影像診斷等領域提供了新型 、高效 、快捷的工具和解決方案 。
吉恩特
洛陽吉恩特生物科技有限公司創立於2015年 ,立誌於“自動化核酸提取方案”的推廣與普及 ,擁有多項國家專利 ,是一家整合納米生物磁珠 、磁珠法試劑盒 、核酸自動純化儀為一體的高科技研發生產型企業 。
吉恩特生物以產品質量為生存之本 ,圍繞磁珠 、試劑盒 、儀器與耗材建立了三條擁有自主知識產權的生產線 ,其獨立標準的生產環節與嚴格細致的生產工藝 ,將產品穩定性做到穩定 ,為廣大用戶提供放心 、穩定的高質量產品 。
東納
主要從事納米材料及生物醫學納米技術 ,功能微球 、體外診斷試劑與儀器等研發與生產 。
目前公司已經建立了多個係列幾十個品類的生物醫用微納米材料產品 ,包括各種功能的鐵基磁性納米顆粒 、金納米顆粒 、銀納米顆粒 、量子點 、納米乳、納米高分子載體 、智能磁響應凝膠 、磁性微氣泡 、磁性石墨烯 、平板微球 、磁性微球 、熒光微球等 ,廣泛應用於細胞磁標記示蹤 、基因磁轉染 、細胞磁分選 、核酸磁分離 、磁/熒光免疫層析檢測 、化學發光檢測 、免疫共沉澱 、磁共振成像 、CT造影 、超聲成像 、光聲成像 、暗場成像 、表麵增強拉曼檢測 、光熱治療和磁感應熱療等領域 ,為廣大生命科學與醫學以及醫療技術行業研發生產提供強有力的支撐 。