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國內藥用輔料發展前景分析

發布時間 ：2021-11-18 訪問人數 ：2368

近日 ，兩部委發布《關於推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》 ，釋放出利好信號 。文件也鼓勵原料藥製劑一體化發展 ，這意味著“原料藥-製劑一體化”企業迎來高光時刻 。


藥品由原料藥 、藥用輔料和藥包材等組成 。在藥物製劑研發過程中 ，原料藥是“主角” ，發揮藥效 ，起主要治療作用 ；藥用輔料、藥包材是“配角” ，其中藥用輔料是保證藥物製劑生產 、發展和應用的重要的物質基礎 ，在製劑成型和生產中起著關鍵作用 。


高質量的藥用輔料在高端創新藥物製劑的研發生產中具有決定性作用 ，因此加快國內藥用輔料市場發展 、加速與國際輔料行業接軌已成為我國醫藥創新發展的必然要素之一 。



圖1.影響製劑的各因素間的關係


藥用輔料對製劑的關鍵質量指標起到及其重要的作用 ，優良的藥用輔料不僅可以增強活性成分的穩定性 ，延長藥品的有效期 ，而且可以更好地調控活性成分在體內外的溶出或釋放行為 。因此輔料的選擇非常重要 。


在實際研發生產中 ，同一藥用輔料可用於不同給藥途徑 、不同劑型 ，且有不同的用途 。藥用輔料在製劑中作用分類有66種 ，可從來源 、化學結構 、用途 、劑型 、給藥途徑進行分類 ，如表1所示 。

表1. 藥用輔料分類

參考來源 ：藥典2020版


數據顯示 ，2020年全球藥用輔料市場規模為873億美元 ，預計2027年將達到1289億美元 ，年複合增長率（CAGR）為5.57％（2021-2027） 。中國市場規模增長快速 ，預計將由2020年的128億美元增長到2027年的210億美元 ，年複合增長率為8.00％（2021-2027）（圖2） 。然而 ，2017年我國藥用輔料市場規模在整個藥品製劑產值中僅為3-5％ ，國外藥用輔料卻占整個藥品製劑產值的10-20％ ，表明我國藥用輔料市場與國外相比還有較大差距 ，但目前發展較快 ，未來前景廣闊 。


圖2. 2020~2027年中國藥用輔料市場規模及預測

參考來源 ：凱萊英整理


我國藥用輔料主要為國產的傳統 、大宗輔料 ，進口輔料則多為新型 、複雜 、高端輔料 。目前 ，越來越多的企業從進口藥用輔料轉向相同質量的國產藥用輔料 ，對國產輔料質量和成本控製的要求提高 。


圖3 國內藥用輔料來源（按登記號計）

來源 ：藥智谘詢整理 ；數據截止2021.7


目前 ，國內藥用輔料品種多且雜 ，藥典藥用輔料標準有待完善 。截止2019年12月登記備案的459個藥用輔料品種（部分同品不同名產品作合並處理）中 ，僅62％的品種有中美歐日四個地區的藥典標準 ，僅45％的品種有中國藥典標準 。


從各國藥典藥用輔料品種個數來看 ，中國藥典與美國藥典還有不小的差距 。不過2020年版中國藥典較舊版新增藥用輔料品種65個 ，按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立的種類也從2015版的12類變更為2020版的19類 。


圖4 國內備案藥用輔料品種藥典收錄情況

來源 ：藥智谘詢整理 ，數據截止2019.12

圖5 各國藥典藥用輔料品種個數

注 ：品種統計範圍為中國藥典和美國藥典 ，歐洲和日本藥典超出此範圍的品種未統計 。

來源 ：藥智谘詢整理


從產品種類來看 ，國內藥用輔料中澱粉及其衍生物產量占比最大 ，接近50％ 。國內大宗藥用輔料品種及同品種廠家數見圖7 。


圖6 國內各類藥用輔料產量占比

來源 ：公開資料 ，藥智谘詢整理

圖7 主要藥用輔料同品種廠家數

來源 ：藥智谘詢整理 ，數據截止2019.12


未來發展前景


伴隨著我國製藥工業的發展 ，未來我國藥用輔料市場也將保持快速增長 。一方麵 ，藥用輔料行業的增長與藥品製劑行業的增長有著較強的正相關性 ，藥用製劑行業的穩步增長將帶動藥用輔料行業的自然增長 。另一方麵 ，隨著關聯評審 、一致性評價政策的推進，藥企將更加注重高質量、高穩定性的藥用輔料 ，高質量通常意味高價格 。同時 ，緩釋、速釋 、控釋 、透皮吸收 、粘膜給藥和靶向給藥等新型製劑技術在我國的推廣發展將促進我國藥用輔料行業結構的調整 ，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多 。

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