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2021年 ，光與暗在IVD領域交錯重疊 ，帶著上遊原料行業在震蕩中快速前行 。

疫情的持續爆發使國內IVD行業上遊原料受限於國外這一短板更加凸顯 ，集采加速上遊原料國產替代 ，IVD原料行業忽如一夜春風來 ，大量的IVD原料企業乘勢而起，資本市場一時風起雲湧 。

據動脈橙數據庫顯示 ，2021年 ，IVD原料領域共有12家企業完成15筆融資事件 ，融資總額超34億元 ，其中10筆融資超億元 。

2021年IVD原料企業融資事件

海狸生物創始人任輝博士表示 ：“以前 ，大家更關注臨床市場 ，都不願意投入上遊原料市場 。受疫情影響 ，原料行業迅速曝光在聚光燈下 ，資本的投資意願陡增 ，原料企業成功IPO ，融資並購事件頻發 ，海狸生物也順利完成了數千萬元B輪融資 。”

行業的紅火 、資本的推波助瀾 ，推動著中國IVD原料市場快速擴增 。黃金時代已經來到 ，IVD原料領域正麵臨怎樣的轉折點 ？未來又將呈現什麽樣的發展趨勢 ？本文中動脈網將觀察2021年IVD原料領域的一係列事件和變化 ，試圖探尋IVD原料領域在未來的圖景 。

從鮮有資本問津 ，到炙手可熱 ，從小眾市場 ，到百億規模 ，IVD原料領域用了10餘年時間 。

隨著我國體外診斷行業的快速發展 ，作為產業鏈上遊的體外診斷原料的市場需求相應快速擴大 ，市場規模從2015年的33億增長至2019年的82億元 ，2015～2019年的年均複合增長率為25.8％ ；預計2024年的市場規模將達到200億元 ，2019～2024年的年均複合增長率將達到19.4％ 。

中國IVD試劑原料行業市場現狀 數據來源 ：華經產業研究院

從市場格局來看 ，進口產品依然占據IVD原料市場的主導地位，國產發展速度快 、替代空間大 。

2019年 ，進口產品市場規模為73億元 ，占IVD原料市場的88％ ；國產產品市場規模為10億元 ，市場規模及占比較小 ，但發展速度較快 ，2015～2019年年均複合增長率達30.6％ ，高於進口產品的增速 。

隨著國內企業技術水平的不斷提升以及對生物科技產業供應鏈本地化重視程度的不斷加強 ，預計國產IVD原料市場規模將以23.3％的年均複合增長率增加至2024年的27億元 ，逐步實現進口替代 。

中國IVD試劑原料市場進口及國產規模 數據來源：華經產業研究院

體外診斷試劑原料是用以製備體外診斷試劑產品的材料 ，主要包括抗原與抗體 、酶與輔酶 、探針 、引物 、微球等 。其中 ，抗原抗體 、酶與輔酶是試劑中的關鍵活性物質 ，決定著產品的核心性能 。

IVD原料生產一直是我國IVD產業中的卡脖子環節 ，IVD原料的品質對診斷試劑的性能和準確性影響極大 。為了保證穩定的品質 ，雖然IVD原料也有國產廠家 ，但約90％的市場仍由進口原料主導。

上遊環節產值雖然隻占IVD行業產值的10％ ，但毛利率高達90％以上 ，屬於產業鏈中的核心利潤環節 ，話語權極強 ，中遊環節對其完全沒有議價能力 。因此 ，一旦進口品牌出現斷供或提價 ，對國內企業影響較大 。

近幾年 ，國際環境發生變化 ，新冠疫情的爆發進一步加劇全球供應鏈的緊張 。IVD核心原料短缺 、斷供和漲價等現象都暴露出國內長期依賴進口原料的短板 。國內廠商逐步意識到掌握核心產業鏈的重要性 ，開始逐步儲備國產供應商資源 ，建立更加安全的供應鏈 。

此外 ，新冠疫情帶來了龐大的檢測需求 ，擴大了IVD產品的市場 ，相應地也帶動了國內IVD原料市場的增長 。

國內主流IVD原料廠家在過去兩年迎來了業績的高速增長 。比如 ，菲鵬生物是新冠核酸檢測試劑原料和新冠抗原免疫檢測試劑原料最主要的供應商之一 ，受惠於新冠疫情 ，公司業績近年呈現爆發性增長 。2018-2020年及2021年上半年 ，菲鵬生物的營業收入分別為2.21億元 、2.89億元 、10.67億元及11.3億 ，最近三年複合增長率119.63％ 。

諾唯讚是國內少數同時具有自主可控上遊技術開發能力和終端產品生產能力的研發創新型企業 。2020年營業收入為15.64億元 ，2021年1-9月營業收入12.89億元 ，同比增長13.21％ ；歸母淨利潤5.50億元 。

2021年，隨著疫苗接種普及 ，國內疫情控製進入常態化 。加上集采給IVD市場帶來的衝擊 ，資本市場也在發生變化 。

一位專注IVD領域的投資人表示 ，2020年初不少人對疫情發展形勢判斷不明 ，因此很多機構對是否投資疫情收益的IVD企業還有猶豫 。隨著疫情常態化 ，加上國際關係和集采的影響，整個產業的邏輯也在變化 。“過去 ，市場上大部分機構對產業鏈上遊關注並不算多，現在則紛紛加注上遊企業 。”

2021年 ，IVD上遊原料企業成了資本的寵兒 ，國產IVD原料企業開始加速崛起 。

自6月起 ，納微科技 、安旭生物 、諾唯讚先後在科創板上市 。8月起 ，義翹神州 、百普塞斯 、優寧維先後在創業板上市 ，菲鵬生物創業板IPO ，募資25億 。今年 ，近岸蛋白即將科創板IPO ，募資15億 。在一級市場 ，也有多家IVD原料企業獲得大額融資 ，比如瀚海新酶融資8億 ，愛博泰克融資12億 。

2021年IVD原料上市企業

近年我國IVD產業發展快速 ，國內市場容量向千億級邁進 。根據菲鵬生物招股書數據 ，中國體外診斷市場規模從2015年的427.5億元增長至2019年的805.7億元 ，期間年化複合增長率達到17.2％ 。預計至2030年 ，中國體外診斷市場規模將增長至2,881.5億元 ，在全球市場中的占比提升至33.2％ ，成為最大的體外診斷產品消費國 。

IVD原料市場需求也隨之水漲船高 。然而與之相對應的是 ，背後的核心技術積累並沒有獲得同樣幅度的進步 。由於IVD原料的研發難度極高 ，生產技術路線及工藝流程複雜 ，國產體外診斷原料在品控 、生產工藝及純度質量上與進口存有差距 。

目前 ，我國約90％的市場被羅氏 、HyTest 、Meridian等公司占據 。我國IVD生產企業在價格談判中處於極為弱勢的地位所致 ，受製於人的現象非常明顯 。

海外疫情形勢嚴峻 ，中遊試劑廠商麵臨原料進口周期變長的問題 ，凸顯了國產備份的必要性 。以邁瑞為代表的企業開始走向上遊 ，直接解決源頭上的供應問題 。

2021年5月 ，邁瑞醫療大手筆5.45億歐元（約40億元）收購了全球知名的IVD原料廠商Hytest（海肽生物） ，重金進入IVD上遊原料產業 。海肽生物是全球IVD行業四大核心原材料供應商之一 。

據了解 ，2020年邁瑞醫療體外診斷業務營收66.4億元 ，化學發光是邁瑞體外診斷業務中的重要分支 ，通過此筆收購 ，邁瑞強化了化學發光產品及原料的核心研發能力建設 ，優化了上下遊產業鏈的全球化布局 。

一位業內人士表示 ：“上遊原料的穩定和成本控製 ，是目前IVD企業最為關注的問題 。國內很多大型IVD企業都在收購原料公司 ，或者創立自己的原料公司 ，就是為了應對上遊原料的供應鏈問題 。”

這在一定程度上也會壓縮原料公司的市場空間 。在此背景下 ，一部分上遊原料商開始積極地向下遊IVD領域進行業務拓展 。

比如 ，菲鵬生物將業務擴展到試劑+儀器整體解決方案 ，更通過在2021年10月並購高通量基因測序研發型企業Sequlite Genomics剩餘全部股權開拓了NGS這一炙手可熱的新領域 。諾唯讚也成功建立了覆蓋心腦血管、炎症感染 、優生優育 、胃功能等8個係列的POCT產品線 。

去年8月 ，安徽省打響了第一槍 ，啟動體外診斷試劑集采 。隨著安徽集采結果的正式施行 ，檢驗試劑集中帶量采購的“安徽模式”成型 ，給全國其他地區開展帶量采購工作做了示範和先河 。

過去因為毛利高 ，多數試劑廠商對成本不敏感 。而如今價格降了下來 ，質量還得保證 ，降成本就成為了當務之急 。

任輝博士表示 ：“目前 ，國內很多IVD廠家均在積極尋求進口原料的國產替代品 ，預計IVD原料將在5年內實現普遍國產替代 。”

多家企業更換了國內原料供應商 ，以降低試劑的成本 ，比如亞輝龍和美康通過發光和生化試劑結合的合作 。而在安徽的集中采購中 ，部分主流外資企業棄標 ，也加速了化學發光領域國產替代的進程 。

另一方麵 ，持續爆發的疫情或將打破進口品牌長期壟斷國內IVD原料市場的局麵 ，國產替代有望加速 ，成為行業發展的主旋律 。

一家PCR廠家曾講過這樣的經曆 ，在新冠疫情爆發後 ，原料要麽斷供 ，要麽漲價 ，而且這個漲價幅度不是僅僅10％ ，而是漲10倍 。在疫情後 ，大部分企業都開始思考如何建立更安全的供應鏈 。

2020 年以來 ，在新冠疫情和中美貿易戰的雙重影響下 ，國際物流受到較大影響 ，2020 年進口品牌 Thermo Fisher 和 Abcam 在中國區收入增速出現較大下滑 ，分別為 1.64％和-1.76％ ，一方麵反映出進口廠商供應鏈的風險 ，另一方麵暴露出國內IVD原料市場長期由進口主導的短板 ，供應鏈本地化越來越受到國內科研機構及企業的重視 ，IVD原料行業得到前所未有的發展機遇 。

生物試劑是高技術壁壘的行業 ，下遊客戶對上遊供應商的產品性能 、供應鏈穩定性等方麵會有較長時間的考核和篩選 ，客戶粘性較強 ，因此具有先發優勢的進口品牌具有較強的品牌壁壘 。

艾令達IVD產業化平台朱祁山表示 ，受疫情影響 ，進口IVD原料的價格在成倍增長 ，原料運輸的時間也很長 。而國內有成本優勢 ，也擁有物流和市場渠道的優勢 ，將加速國產替代的腳步 。

此外 ，進口品牌在國內開展直銷業務的較少 ，多采用國內代理商的形式進行銷售 ，因此存在采購周期較長 、終端價格較高的特點 。疫情加劇了價格和采購周期的成倍增長 。本土原料廠商中 ，諾唯讚 、義翹神州 、百普賽斯均采用直銷為主 、經銷為輔的模式 ，2018-2020 年直銷比例均在60％以上 ，不僅具有成本優勢 ，更能保障售後服務 ，及時 、快速地響應和滿足客戶的多樣化需求 。

中國體外診斷試劑原料行業起步較晚 ，相較海外體外診斷試劑原材料公司 ，要實現國產替代還麵臨諸多難點 ，主要表現在研發能力和技術工藝水平存在差距 、行業競爭高度分散 、品牌信任度低等方麵 。

一是體外診斷試劑原料的研發難度高 ，生產技術路線及工藝流程複雜 ，國產體外診斷原料在品控 、生產工藝及純度質量上與進口存有差距 。

診斷原料開發技術及流程 圖源 ：菲鵬生物招股書

根據菲鵬生物招股書 ，完整的IVD原料底層技術平台涉及的技術路徑和技術環節眾多 ，中小型實驗室很難構建起完整的底層技術平台 。此外 ，體外診斷涉及到多種不同診斷方法學 ，每種方法學又涉及到多種診斷項目 ，所需要的試劑核心原料 、試劑以及儀器種類繁多 ，所需要掌握的技術體係也存在差異 。企業大多還是以中小型為主 ，很少有企業能夠投入大量的資金及時間去進行周期長且難度大的基礎性研究 。

提升自身的創新能力與產品質量是IVD企業發展的核心動力 ，需要構建更完善的技術體係 ，更加係統嚴謹的質量控製 ，從原材料 、研發、生產工藝 、質量控製等全過程必須嚴格把關 ，保證核心原料的質量 ，進一步的提升自身的創新能力與產品質量 ，不斷增強自己的核心競爭力 。

二是全球IVD原料市場參與者眾多 、個體規模較小 、行業高度分散 。即使像菲鵬生物 、HyTest 、BBI Solution 、Meridian等頭部企業的全球市場份額僅在5％左右 ，而大量中小實驗室以供應數款特色項目在行業內占據一席之地。IVD原料行業涉及的領域與技術平台眾多 ，單一公司實現產品線的全覆蓋挑戰極大 。而產品覆蓋“寬度”和“深度”是生物製劑企業核心競爭力 ，通過“內生+並購”方式 ，建立起完整且豐富的產品矩陣 ，覆蓋多種應用場景 ，可滿足下遊客戶多樣化需求 。

三是行業具有較高的品牌壁壘 。體外診斷試劑廠家在研發階段 ，為保證產品質量 ，需要花費大量時間和成本來驗證原材料的可靠性 ，很多中遊企業都偏向於選擇經營年限長 、產品知名度高的核心原材料廠商 ，一旦使用並認可產品後 ，會產生很高的客戶粘性 ，行業具有較高的品牌壁壘 。一般試劑廠商都習慣性選用進口核心原料 ，加上過去很長一段時間由於多種原因 ，國內大部分IVD廠家對於國產原料存在差別對待 ，也導致國內原料廠商處於弱勢地位 。

事實上 ，隨著國產品牌在技術和研發上的不斷投入 ，部分國產品牌已經突破關鍵技術壁壘 、產品性能比肩進口廠商 ，同時在物流供應 、技術服務 、國內特殊項目需求等方麵更具優勢 。在不斷提升技術 、優化工藝質量的同時堅持做好口碑營銷和客戶服務 ，逐漸塑造有市場影響力的品牌形象 ，也是實現進一步突破的方式 。

不僅如此 ，國產IVD原料商存在相當大的本土化優勢 ，生產周期及運輸程序更為可控 ，供貨周期更短 ，較跨國企業與需求方溝通渠道及溝通成本更低廉等 。

IVD原料行業處在一個大變革時代 ，既有頭部企業的高速增長與示範效應 ，也有特色小微企業在細分市場的快速擴張 ，加之金融資本的關注 ，行業已經進入高速發展期 。那麽在未來發展過程中 ，行業又將呈現出哪些發展趨勢 ？

首先 ，整合儀器和試劑提供一體化解決方案是一大發展方向 。提供從原料 、半成品試劑到配套設備的成套解決方案可以減少下遊客戶重複的研發投入，有利於快速開發試劑 ，快速實現產業化 ，這也是全球主流IVD原料廠家的發展趨勢 。以菲鵬生物為代表 ，菲鵬生物25億巨額募資款當中 ，占比最大約8.8億將投入於設備試劑整體方案 ，為下遊客戶提供原料 、半成品試劑 、配套儀器平台全係列的上遊產品 。

第二 ，高度分散的市場為參與者提供了充分的增長和整合空間 ，未來並購整合將會更加頻繁 。國內IVD原料企業大部分業務方向較為單一 ，容易觸及天花板 ，通過並購 ，尤其是海外並購來擴大經營規模 ，構建完善的技術體係 ，建立強大的產品開發和更新迭代能力 ，搭建完善的銷售網絡，將更容易在全球化的競爭當中脫穎而出 。

第三 ，以原料為優勢 ，自主報證搭建平台向下遊拓展 。以諾唯讚為代表的企業 ，基於在IVD原料領域的研發與生產能力 ，通過配套設備及試劑盒 ，自主報證進入下遊市場 。拓展了業務模式 ，市場空間得到提升 ，當臨床認可新技術或稀缺標誌物後 ，可進一步帶動其原料業務 ；劣勢在於原有客戶會因存在競爭而選擇其他原料商合作 ，或下遊開拓存在風險 。

最後 ，聚焦原料產業核心技術 ，擴大品牌影響力 。原料行業的技術 、工藝、生產 、銷售 、品牌多維度壁壘較高 ，並且頂尖的原料商一定不是跟隨技術潮流 ，而是深耕研發立誌於引流潮流 。這類企業可以從科研到IVD原料全覆蓋 ，聚焦原料研發技術及工藝打磨 ，建立自身優質原料提供商的品牌 。

2021年 ，對於IVD原料領域而言 ，注定是不平凡的一年 ，而在接下來的2022年裏 ，行業是否能延續現有趨勢 ，大獎國際也拭目以待 。