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檢測試劑不僅在國內抗擊疫情中起到了關鍵性作用 ，在大獎國際援助海外抗疫戰鬥中也表現突出 。疫情爆發以來 ，截止4月29日 ，國家藥品監督管理局（NMPA）緊急批準的“新型冠狀病毒”檢測試劑盒已經達到30個 。其中核酸檢測方法學19個 ，抗體檢測方法學11個 。4月22日，中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組提出“大規模開展核酸和抗體檢測”的要求 ，“努力做到應檢盡檢 、願檢盡檢” 。4月25日 ，商務部又發出公告進一步放開了新型冠狀病毒檢測試劑出口的資質要求 ，不再需要在國內取得注冊證，僅需要取得出口地區標準認證或注冊即可 。截止至4月27日 ，醫保商會推出的取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單已達50家 。雖然目前還沒有官方統計數據 ，但是“中國製造”的新冠檢測試劑盒在全世界疫情爆發一線發揮著巨大作用，已經成為不可否認的事實 。

突如其來的疫情 ，在給中國的IVD產業帶來曆史性市場機遇的同時 ，也對整個產業鏈進行了一次大考 。從國家藥監局1月22日宣布做好應急評審工作開始 ，國內一大批IVD企業相繼推出了各種基於熒光PCR 、測序 、恒溫擴增 、免疫熒光 、膠體金 、化學發光等檢測產品 。但遺憾的是 ，我國IVD企業的先發優勢很快被美國所超越 ，自美國FDA2月29日開始批準第一個產品開始 ，到4月24日已經批準了48個產品 ，反應速度遠超我國 。而且從技術層麵上來看 ，幾乎所有我國取得注冊證的廠家都采用了傳統的方法學 ，產品同質化嚴重 。與之形成鮮明對比的是國外產品頻繁可以看見新原理和新技術的成功應用 ，如全自動GeneXpert係統 、CRISPR-Cas檢測體係 、NEAR等溫擴增（切口酶擴增反應）等 。尤其是雅培公司基於NEAR等溫擴增的ID NOW COVID-19設備隻有6.6磅重 ，相當於一台麵包機大小 ，醫生將采集到病人鼻咽拭子的棉簽直接插入機器後 ，最快在短短5分鍾內即可產生陽性結果 ，整個反應過程在13分鍾內完全結束 ，產生陰性結果 。ID NOW檢測儀從設備重量 、體積 、靈敏度 、性能等幾大維度評判均顯著優於傳統技術 ，一經推出就造成轟動效應 ，充分證明了新技術的價值 。

除了新技術應用的遲緩之外 ，更讓中國IVD行業感到揪心的是突發的疫情充分暴露出我國IVD產業長久存在的一個短板 ：核心原材料受製於人。這次新冠疫情的檢測主要涉及到分子診斷和免疫診斷領域 ，需要使用到診斷酶 、抗原 、抗體 、磁珠 、NC膜 、探針 、引物等核心原材料 。在疫情發生之前的很長一段時間 ，我國診斷試劑產業的核心原料都被TAKARA 、NEB 、Merck 、羅氏診斷 、ThermoFisher 、Dako 、Medix等進口廠家所控製 。大部分體外診斷試劑廠家在研發階段都傾向於首先選用進口原料 ，以減少研發過程中的不確定性 、提高開發速度 。在產品定型量產後 ，由於體外診斷產品通常都具有較高的毛利率 ，所以廠家進行原料替換的動力也不強 。因此 ，即使是有些原材料國產化技術已經趨近成熟 、價格較低 ，也很難得到國內試劑廠商的青睞 。在正常的市場情況下 ，雖然不時能夠聽到下遊企業抱怨進口原料存在貨期長 、價格高 、態度傲慢等問題 ，但在全國範圍內我國IVD產業仍存在大量進口依賴的現象 。據測算 ，目前國內IVD核心原材料的市場規模已達近70億元人民幣 ，約占體外診斷試劑總體市場規模的15％ ，其中80％以上市場份額均為少數國外企業所占據 。

然而 ，此次疫情爆發正值春節期間 ，之後就是全國範圍內的封城 、停工 、物流斷檔 。洶湧的疫情使得檢測需求爆發式的增長 ，進口原料廠商本就不多的本地庫存被一搶而空 ，突然讓我國不少IVD企業有了“叫天天不應 、叫地地不靈”的感覺 。一方麵市場需求洶湧澎湃 ，另一方麵原料供應卻朝不保夕 ，大獎國際看到了沿著新冠檢測技術鏈條的上遊原材料幾乎都出現了一波斷貨浪潮 。一個比較典型的案例是所有新冠IgM/IgG抗體檢測均需用到的硝酸纖維素膜（NC膜） ，是免疫膠體金檢測中最為基礎核心的反應載體 ，但國內幾乎沒有生產能力 。三月初 ，所有和免疫診斷相關的上遊原料供應商 、生產廠商 、貿易商都經曆了一場史無前例的“搶膜大戰” ，價格翻番 、科研膜 、過期膜充數等亂象此起彼伏 。進入4月份 ，海外疫情的迅猛發展又為原料短缺增加了更大的不確定性 。蛋白酶K作為核酸檢測前處理中必須用到的核心原料 ，主要由一家美國公司生產 。但由於疫情的嚴重性 ，美國本土需要大量核酸檢測試劑 ，蛋白酶K被美國政府列為戰略儲備物資限製出口 ，導致我國的蛋白酶K供應出現明顯缺口 。毫不誇張的說 ，此次疫情讓中國的IVD企業充分感受到了“卡脖子”一詞真正的含義 ，也讓大獎國際充分思考核心原料供應對於保障我國IVD產業安全的重要意義 。

但同時讓人感到欣慰的是 ，在此次疫情期間大獎國際也看到一批國產IVD原料企業在進口原料不能正常供貨時挺身而出 。他們和下遊IVD試劑生產企業一樣 ，大部分在春節期間持續開展研發和生產攻關 ，快速實現了產品的開發和產能爬坡 ，為保障新冠應急檢測體係的穩定起到了至關重要的作用 。深圳菲鵬 、南京諾唯讚 、上海翊聖等企業開發了新冠核酸擴增mix ；蘇州英芮誠 、蘇州納微等企業保證了核酸提取磁珠的穩定供應 ；上海百力格 、上海生工 、安徽通用生物加班加點進行核酸檢測引物 、探針的合成 ；上海兆維 、武漢瀚海新酶提供了核酸擴增的dNTP ；北京義翹神州 、杭州博嶽 、北京博奧龍等一批企業快速開發出新冠特異性抗原 、抗體產品 ；武漢瀚海新酶投入近千萬 ，迅速建立了年產1000公斤的蛋白酶K生產線……這些原料企業雖然很多平時都處於產業鏈的邊緣化狀態 ，難以進入一線企業的法眼 ，但在關鍵時刻卻迸發出強大的創造力和生命力 ，為IVD產品中國製造提供了最底層的支撐 。

總而言之 ，雖然許多新冠檢測試劑已經可以打上“中國製造”的烙印 ，但是大獎國際也要清醒認識到 ，在核心技術的創新與核心原料的供應上 ，大獎國際還有很多薄弱環節 。這其中涉及的人才培養 、法規監管 、市場競爭機製等問題 ，值得每個關心中國IVD產業發展的人士進行深入思考和討論 。特別是在當前國際疫情爆發的情況下 ，各國之間的高新技術與產品交流被限製 ，各國核心技術能力都在回歸本土 ，逆全球化很可能在相當長的時間內成為一種趨勢 。作為體外診斷產品的核心支撐 ，如何盡快實現中國原始創新技術的快速轉化與核心原材料的獨立自主是保障我國IVD產業安全的勢在必行之舉 。

中國體外診斷行業在此次疫情中的優秀表現 ，充分展現了近年來行業技術水平的提升 。而與此同時核心原材料的短板也顯得尤為突出 。行業的良性發展 ，並非一時爆發增長就可以高枕無憂 。從長遠來看產業鏈的完備與技術含量的提升 ，才是行業良性發展之路 。由於核心原材料在體外診斷行業中牽一發而動全身的特殊性 ，生產企業更換供應商的時間 、風險成本很高 ，導致即使明知有成本優勢甚至缺貨問題 ，也不太願意進行更換 。再加上我國的原材料企業也客觀存在規模不大 、品牌不強等固有缺陷 ，更加大了開拓市場的難度 。這樣的外因和內因組合 ，導致了我國原材料行業長期被國外品牌所壟斷 ，本土企業僅能在夾縫中生存 。但從行業長期穩定發展的角度來看 ，大獎國際必須更多關注體外診斷核心原料企業的發展 ，才能從根本上解決“中國製造”受製於人的困局 。此次疫情爆發讓體外診斷產品的薄弱環節暴露出來 ，未必是件壞事 ，“知不足而奮進” ，當前正是彌補產業短板的大好機會 ，更大的機遇總有留給有準備肯做深做精的企業 。

大獎國際已經被這場疫情卷入曆史的洪流 ，而如何在行業發展大局中披荊斬棘 ，擔當體外診斷行業從業者的責任 ，是值得大獎國際每個人思考的問題 。躬身入局 ，敢擔重任 ；不負韶華 ，合作共贏當是每個體外診斷行業有識之士的共同誌向 ！