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2020年8月20日 ，由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會主辦的第七屆中國體外診斷產業發展大會於南昌國際博覽城綠地鉑瑞酒店會議中心國際廳成功舉辦 ！

會上全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會副會長兼秘書長 、中國醫療器械行業協會體外診斷分會會長 、中國醫學裝備協會檢驗醫學分會副會長兼秘書長 、上海醫療器械行業協會副會長兼體外診斷係統專業委員會主任委員 、中國體外診斷產品標準化委員會常務委員朱耀毅教授解讀了2019年《中國體外診斷行業年度報告》 。

報告指出 ：匯總國內外有關中國體外診斷市場信息 ，去除非工業口徑的數據 ，2018年中國體外診斷市場規模超過800億人民幣（折合超過110億美元） ，同比增長15％左右 。

2019年中國體外診斷市場規模在900億人民幣以上（超過128億美元） ，增長率在15％左右 ，有望達到千億人民幣規模 。其中進口產品占比達55％左右 。

整理2018年92家診斷上市公司 、新三板掛牌企業年報 ，2019年82家診斷上市公司 、新三板掛牌企業年報及2020年第一季度主板上市公司數據 ：

2018年全年92家上市公司（包含新三板掛牌企業）總營收682.1億元 ，同比增長26.87％ ；歸屬 淨利潤78.7億元 ，同比增長16.76％（包含經營性企業） 。其中主板 、中小板 、創業板及港股上市公司總營收629.6億元 ，同比增長28.04％ ；歸屬淨利潤75.2億元 ，同比增長17.45％ 。

2019年全年82家上市公司總營收741.9億元 ，同比增長19.85％ ；歸屬淨利潤80.2億元 ，同比下降3.38％ 。其中主板 、中小板 、創業板及港股上市公司總營收696.7億元 ，同比增長20.13％ ；歸屬淨利潤77.6億元 ，同比下降3.66％。

2020年第一季度30家主板上市企業總營收128.6億元 ，同比增長0.22％ 。歸屬淨利潤19.3億元 。

匯總整理行業A股上市公司2018年至2019年市值及市盈率 ：

據統計 ，在A股上市的24家體外診斷行業上市公司在2019年全年市值總體增加1683.5億元 ，總體增長百分比為58％ ；

2018年底 ，24家體外診斷行業上市公司平均靜態市盈率為45.19倍 ； 2019年底 ，27家體外診斷行業上市公司平均靜態市盈率為44.01倍 。

《中國體外診斷行業年度報告（2019版）》由全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會聯合中國醫療器械行業協會體外診斷分會共同發布 。

本報告共分四個部分 ：政策與環境 、現狀與進展 、機遇與挑戰 、意見與建議 。

今天為大家帶來 ：機遇與挑戰篇 。

隨著新一屆政府新醫療管理機構的組建對醫療行業的新政策的影響 ，同時在經濟 、技術創新 、互聯網等諸多因素作用下 ，企業麵臨著新的機遇與挑戰 。主要有：

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機遇

1）醫療行業總體發展呈上升趨勢

根據2018年我國衛生健康事業發展統計公報 ，2018年我國人均衛生總費用4148.1元 ，同比增長9.6％ 。根據門診住院量統計數據 ，全國醫療衛生機構總診療人次達83.1億人次 ，比上年增加1.3億人次（增長1.6％） 。2018年居民到醫療衛生機構平均就診6.0次 。2018年 ，醫院次均門診費用274.1元 ，按當年價格比上年上漲6.7％ ，按可比價格上漲4.5％ ；人均住院費用9291.9元 ，按當年價格比上年上漲4.5％ ，按可比價格上漲2.4％ 。日均住院費用1002.8元 。2018年 ，醫院次均門診藥費（112.0元）占40.9％ ，比上年（42.7％）下降1.8個百分點 ；醫院人均住院藥費（2621.6元）占28.2％ ，比上年（31.1％）下降2.9個百分點 。

2）中國新增癌症數量全球第一 ，基因測序市場需求擴容

全球癌症發病率不斷增長 ，我國高居世界首位 。根據世界衛生組織（WHO）發表《全球癌症報告2014》顯示 ，全球癌病例呈現不斷增長態勢 。2012年全球癌症發病約1,400萬人 ，預計到2030年增加到2,100萬人 ，年均複合增速為2.4％ ，在新增癌症病例中 ，有近50％出現在亞洲 ，中國新增癌症病例高居全球第一位 。2015年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位 ，城市居民惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬 ，占比26.44％ 。

由於腫瘤的發病和個體基因信息關係密切 ，而每個人的基因信息各有不同 ，因此 ，個體化的精準醫療正在成為主流 ，基因測序技術是腫瘤個體化治療的重要組成部分 。隨著醫保支付結構的改革和國家對醫保的投入增加 ，自2017年起多種主流靶向藥物已加入醫保並有明顯降價 。由於醫保政策要求患者使用醫保支付靶向藥物前必須經過靶點檢測以避免醫保資金浪費 ，因此靶向藥市場規模擴大也意味著國內腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷市場需求規模的相應提高 。

3）病原體篩查推動快速診斷發展

2018年 ，全國甲 、乙類傳染病報告發病306.3萬例 ，報告死亡23174人 。報告發病數居前5位的是病毒性肝炎 、肺結核 、梅毒 、淋病 、細菌性和阿米巴性痢疾 ，占甲乙類傳染病報告發病總數的92.2％ 。報告死亡數居前五位的是艾滋病 、肺結核 、病毒性肝炎 、狂犬病 、乙型腦炎 ，占甲乙類傳染病報告死亡總數的99.3％ 。在我國當前正在流行的新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情防控中 ，體外診斷是關鍵環節之一 ，世界衛生組織（WHO）將RT-PCR確定為新型冠狀病毒首推診斷方法 ，我國衛健委疾病預防控製局發布的《新型冠狀病毒感染肺炎實驗室檢測技術指南》將其列為指定診斷方法 。及時精準的檢測將幫助醫生快速給出臨床診斷 ，解除病人的恐慌和不必要的隔離 。

由此可見 ，體外診斷在傳染病的檢測和預防方麵優勢明顯 ，在病原體篩查方麵可以發揮其重要作用 。體外診斷的推廣有利於季節性疾病的診療 ，常見的呼吸道疾病和腸道疾病檢測的需求量巨大 。傳染病發病率的上升對於體外診斷行業的發展起到巨大推動作用 ，同時 ，隨著國家對於傳染病控製力度不斷加大 ，將進一步促進體外診斷市場的發展 。

4）老齡化社會下慢病管理需求增加

根據2018年我國衛生健康事業發展統計公報 ，中國居民人均預期壽命由2017年的76.7歲提高到2018年的77.0歲 。2018年 ，我國老齡化人口（65歲以上）占總人口超過10％ 。隨著中國老齡化社會的程度加劇及分級診療政策下家庭醫生模式的推廣 ，家庭慢病管理的需求也在不斷增加 ，以此帶動糖尿病快檢 、心梗快檢及家用凝血市場的發展 。同時 ，借助大數據和互聯網的發展 ，對於老年健康 、慢病管理方麵的研究中 ，體外診斷產品和技術將在預防 、早篩 、治療 、篩選藥物以及治療預後的監護當中發揮重要作用 。

5）AI等新技術的推出和應用

美國著名市場調研機構 Tractica 的數據顯示 ，預計到2025年 ，醫療機構將為人工智能技術支付超過340億美元 ，2018年為21億美元 。人工智能的巨大潛能發揮 ，必須以“改變醫生提供高質量 、高性價比的診斷和治療服務”為前提 ，最大限度地提高臨床醫療決策 。2019年 ，醫療AI在診斷 、影像 、疾病預測分析和醫療管理方麵的應用將繼續增長 ，醫療衛生行業對AI的需求源於以下方麵 ：診療行為不規範 ；精準醫學對數據分析的需求 ；追求時效的門診手術增加 ；遠程醫療持續發力 。

6）醫保控費 、分級診療等政策推動

IVD屬於疾病診療必備前提 ，與大型影像設備檢查相比價格低 ，占醫療費用比例小 ，患者對檢查費用的敏感度較低 ，因此加大體外診斷的投入是醫院不斷提升醫療服務和診療水平的一個重要手段 ，醫療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢 。

此外 ，醫保控費使得醫院在檢驗質量與成本控製之間不斷再平衡 ，國產優質IVD 產品逐漸獲得進口替代機會 ，政策加速了進口替代進程 。在基層醫院 ，分級診療政策落地一方麵使得基層醫院診療量增加 ，一方麵配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大 。檢驗價格的小幅下調對國產IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升 。

7）注冊人製度的推廣

在醫療器械注冊人製度下，創新者專注於產品研發 ，生產可以直接委托給有資質的企業來進行 。這樣可以抑製醫療器械行業低水平重複建設 ，減輕早期投入 ，加快創新上市步伐 ，激發產業創新發展活力，從而提升創新和研發能力 。代工企業可以發揮自己的製造優勢 ，為研發人員提供樣品的生產條件 ，在產品獲批後 ，代工企業可以申請生產許可 ，讓現成的廠房 、設備 、人工發揮最大效用 。產業布局和社會分工將進一步細化 ，研發和生產將各司其職 、各持其證 ，社會資源分配將極大得到優化 。

8）體外診斷行業並購活躍

與全球市場相比 ，中國的體外診斷產業仍然很分散 ，包括1000多家本土製造商和一萬多家分銷商 。中國的體外診斷分銷行業一直相對分散 ，隨著近幾年小的分銷公司不斷被大公司合並 ，分銷行業不斷集中 。此外 ，如果新的兩票製擴展到體外診斷產品采購（目前仍主要限於處方藥） ，合並的趨勢將加快 。

9）中國體外診斷行業的全球化發展

與許多依賴進口的發展中國家不同 ，中國的國內製造商不僅在臨床化學 、血液學 、尿液分析等成熟領域日益突出 ，而且在免疫分析和分子診斷等高增長領域向跨國公司發起挑戰 。國內製造商已在顛覆性技術領域取得進展 ，包括質譜分析 、NGS和液體活檢 。跨國公司正麵臨越來越自信的國內競爭對手 ，這些競爭對手得益於研發能力的提高 ，並得到了政府舉措和政策的支持 ，如集中采購 、實驗室收費改革 。雖然近年來中國的高端市場表現有所下降 ，但相對於其人口規模和GDP ，中國市場收入占全球市場的比例一直很小 ，中國出口產品僅在全球市場約占2％ 。這意味著未來幾年將有充足的增長機會 ，特別是在全球的中低端市場 。

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挑戰

1）醫保控費

從2013-2017年 ，全國財政醫療衛生（包含計劃生育）累計支出59502億元 ，年均增幅11.7％ ，比同期全國財政支出增幅高出2％ 。2018年全國基本醫保基金總支出17822億元 ，比上年增長23.6％ ，醫療費用快速增長給醫保基金平穩運行帶來較大壓力 。2018年全國基本醫保基金累計結存23440億元 ，2017年末基本醫療保險統籌基金累計結存13234億元 ，2018年醫保基金結存較2017年大幅增加 ，由此看出2018年醫保控費效果顯著 ，但從支出的情況來看 ，這些結存也隻夠維係全國一年的基本醫保基金總支出 ，抗風險性不高 。為規避醫保基金“穿底”風險 ，醫保控費仍勢在必行。

隨著醫療改革的不斷深入 ，對醫療費用也將從總體上不斷進行控製 ，這樣勢必影響檢驗收費 ，檢驗費用將不斷下降 。進而必然會影響檢驗產品的使用 ，尤其是新技術和新產品的使用 。

2）DRG付費製度

雖然DRG有助於醫院控製不合理費用的增長 ，但是也具有一定局限性和不足 。由於目前的醫療收費價格嚴重不合理 ，按照醫療費用的平均值計算較為粗獷 ，相同的疾病診斷可能會由於藥品和耗材使用廠家不同 ，導致醫療費用差異較為突出 。同時 ，DRG控費製度也會影響醫療技術的創新 ，醫院有可能為了控製費用 ，而慎用新技術 、開展新項目 。此外 ，為了控費醫院會更多引導患者自費承擔 ，對門診患者和門診特殊疾病不適用 ，容易導致門診費用增加 。

3）招標采購

隨著醫療體製改革的深入推進 ，部分省份或地區招標降價 、分級診療 、醫聯體 、陽光采購 、兩票製等一係列政策出台 ，使體外診斷行業麵臨一定降價壓力及趨勢 。同時 ，隨著國內乃至全球醫保支付壓力的逐漸增大 ，終端客戶在采購產品時會加重產品性價比的權重考慮 ，市場競爭格局日益激烈 ，對公司持續提升市場競爭力提出新的挑戰 。如果公司產品價格的降低幅度較大 ，將可能影響公司未來的盈利能力 。

4）行業監管越趨嚴格

近兩年 ，體外診斷行業的準入門檻有所放寬 ，證照分離 、上市持有人製度的試點及新修訂的免臨床試驗醫療器械目錄等政策對行業的推動包括縮短特定產品的上市時間 ，擁有產品核心技術發明專利 、具有重大臨床價值的產品納入優先審查通道 ，但將產品質量的監管放到了中後端 。特別是疫苗事件之後 ，飛行檢查的頻率大幅提高 。

5）中美貿易戰帶來新的不確定性

2018年11月 ，美國商務部出台了一份針對最新的14類關鍵技術和相關產品的出口管製框架 ，其中包括基因組及基因工程相關技術 。今年的9月17日 ，美國財政部發布了全麵實施《外國投資風險評估現代化法案》（FIRRMA）的擬議條例 ，其中對敏感個人數據進行重新定義 ，該提案將 CFIUS 的審查範圍擴大至對美國臨床項目研究公司的投資 ，這些公司提供基因技術服務 ，包括對 DNA 、RNA 、染色體 、蛋白質或代謝物的分析測試 ，或對基因型 、突變或染色體變化的檢測 ，幾乎所有在癌症 、個性化醫學 、基因組學和再生醫學方麵的投資都將可能接受CFIUS審查 。

6）市場競爭更加激烈

我國體外診斷行業正處於快速發展的階段 ，同時由於整體市場規模和人均消費距離成熟市場仍有較大差距 ，未來在經濟發展 、醫療體製改革 、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下 ，國內體外診斷市場擁有廣闊的市場空間 ，並將保持較快的增長速度 ，這將吸引眾多國內外體外診斷企業加入競爭 ，市場競爭層次也將從價格 、資源導向轉變為技術 、應用導向 ，市場競爭程度愈發激烈 。